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感控理论

灭菌器管理,你知道多少?

作者:张洁

医院使用的灭菌器可能涉及高温、高压或化学灭菌剂,消毒供应中心应确保灭菌器运行安全、有效,并符合相关法规和标准,主要管理职责包括:

  1. 确保灭菌器性能及运行符合我国卫生及相关部门颁布的法规或标准,如(部分):
  • GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
  • YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
  • GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
  • YY0646-2008  小型压力蒸汽灭菌器自动控制型
  • YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
  • WS310.1-2009 医院消毒供应中心第1部分:管理规范
  • WS310.2-2009 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
  • WS310.3-2009 医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
  • WST 367-2012 医疗机构消毒技术规范
  1. 确保所有与灭菌器操作和管理相关人员获得适当的培训并具备适当的资质,如压力容器操作证等
  1. 确保购买的灭菌器符合我国标准要求,如(部分):
  • GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
  • YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
  • YY0646-2008  小型压力蒸汽灭菌器自动控制型
  • YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
  1. 确保灭菌器安装正确且运行安全环保
  1. 确保新安装的灭菌器在正式投入运行前具备完善的验证计划,包括安装测试,运行调试测试和性能测试方案等
  1. 确保灭菌器按照验证计划实施验证,完成验收报告,并结合厂家提供的图纸,合同,产品说明书和使用手册等文件进行验收
  1. 确保灭菌器具备定期维护保养计划和记录,如每半年,每季度,每周,每日的测试和保养内容等,并且做好计划预防性维护计划的制定和实施
  1. 确保生产,质量控制和安全的工作程序记录并遵守国内法规要求的最佳实践
  1. 确保具备故障,事故处理程序,危险事故应急预案,确保遵守相关程序要求并保持完整记录